Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Acalabrutinib
- Handelsname: Calquence
- Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (CLL) (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-07-01-D-1228
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2025
- Beschlussfassung: 18.12.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Acalabrutinib (Calquence)
Calquence in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2025 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.11.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab) – Kombinationstherapie
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Acalabrutinib (new therapeutic indication: chronic lymphocytic leukaemia, first-line, combination with venetoclax and obinutuzumab)
Date of resolution: 18/12/2025
Entry into force: 18/12/2025